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邢臺醫(yī)學高等?？茖W校第一附屬醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)工作流程及須知
2024-06-01
一、臨床試驗的工作流程
1.申辦者與機構(gòu)辦公室聯(lián)系，機構(gòu)辦公室聯(lián)系人：賈朝輝、劉爽，聯(lián)系電話：0319-3133530，郵箱office-gcp@163.com，有意向在我院開展臨床試驗項目，需將國家臨床試驗批件、相關(guān)資質(zhì)（申辦方/CRO的營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、GMP證書等）及試驗方案/方案摘要電子版發(fā)送至郵箱。通過合規(guī)審查后，發(fā)送擬審查備案資料全套電子版至郵箱：office-gcp@163.com，初審通過后，與機構(gòu)秘書預約立項時間（聯(lián)系電話：0319-3133530），填寫相關(guān)表格并按要求打印、裝訂（詳細要求見機構(gòu)立項須知），遞交臨床試驗的相關(guān)資料。辦公室對送審資料及內(nèi)容進行審核，并進行立項前的協(xié)調(diào)。
2.經(jīng)機構(gòu)辦公室確認可以在我院進行臨床試驗并同意備案后，攜帶機構(gòu)辦公室主任已簽字的《倫理接洽函》至臨床試驗倫理委員會，并遞交相關(guān)資料至倫理委員會審評。
3.藥物臨床試驗倫理委員會批準后，申辦者與主要研究者（PI）討論并初步擬定協(xié)議和經(jīng)費預算，機構(gòu)辦公室審議協(xié)議并提出修改意見；申辦者簽字蓋章后，交由我院主要研究者簽字；醫(yī)院蓋章，法人或授權(quán)代表簽字后生效。
4.合同簽署后半月內(nèi)，申辦者將首款匯入醫(yī)院賬戶（賬戶名稱：邢臺醫(yī)學高等?？茖W校第一附屬醫(yī)院；開戶銀行：中國銀行邢臺市信都支行；賬號：見具體通知）。銀行匯款時，請務(wù)必在匯款單附言上注明：邢臺醫(yī)學高等?？茖W校第一附屬醫(yī)院+試驗藥物名稱、試驗注冊分期和研究科室，并注明“首款或尾款”等字樣。
5.申辦者將項目首付款的匯款憑證電子版或紙質(zhì)版提交機構(gòu)辦公室，與PI和機構(gòu)辦公室商定啟動會事宜, 試驗藥品、物資等交參予試驗的科室并做好交接記錄。在院內(nèi)召開項目啟動會后，即可開始篩選受試者。
6.機構(gòu)辦公室將定期對試驗項目質(zhì)量、項目進度進行監(jiān)督檢查，對存在的問題提出整改意見。在試驗過程中，若發(fā)生SAE，PI按照相關(guān)的SOP積極處理并報告。
7.小結(jié)表蓋章前，機構(gòu)辦公室將組織質(zhì)控人員進行結(jié)題審查。申辦方CRA需將研究資料交機構(gòu)資料室歸檔，上網(wǎng)下載打印結(jié)題簽認表和相應歸檔表格并填寫，原則上，結(jié)題時希望申辦方在結(jié)題時提供《總結(jié)報告》或/和《統(tǒng)計分析報告》。提前與機構(gòu)資料管理員預約歸檔日期，科室資料員、CRA及機構(gòu)資料員三方確認歸檔資料并簽字。
8.申辦者結(jié)清尾款后，PI及相關(guān)人員在結(jié)題簽認表簽字后，機構(gòu)辦公室審核小結(jié)報告并蓋章。
二、 幾點須知
1.由于申辦者原因停止臨床試驗的，機構(gòu)管理費不退。
2.試驗費用由醫(yī)院統(tǒng)一管理專帳專管，試驗結(jié)束后按醫(yī)院規(guī)定發(fā)放，禁止申辦者與專業(yè)科室私下結(jié)算費用。
3.試驗開始受試者入組后，聯(lián)系機構(gòu)辦公室質(zhì)控員進行初期質(zhì)控。
4.其它不明事項請與機構(gòu)辦公室聯(lián)系，電話：0319-3133530。
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