院務(wù)公開
NEWS
快捷導(dǎo)航
臨床試驗(yàn)應(yīng)知應(yīng)會(huì)-藥物臨床試驗(yàn)問答
2024-06-01
1、在藥物臨床試驗(yàn)的過程中，采取什么措施保障受試者的權(quán)益？
答：倫理委員會(huì)與知情同意書是保障受試者權(quán)益的主要措施。
2、什么是研究者手冊？
答：研究者手冊是有關(guān)試驗(yàn)藥物在進(jìn)行人體研究時(shí)已有的臨床與非臨床研究資料。其內(nèi)容包括試驗(yàn)藥物的化學(xué)、藥學(xué)、毒理學(xué)、藥理學(xué)和臨床的（包括以前的和正在進(jìn)行的試驗(yàn)）資料和數(shù)據(jù)。
3、什么是知情同意和知情同意書？
答：知情同意指向受試者告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各方面情況后，受試者自愿確認(rèn)其同意參加該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過程，須以簽名和注明日期的知情同意書作為文件證明。
知情同意書是每位受試者表示自愿參加某一試驗(yàn)的文件證明。研究者需向受試者說明試驗(yàn)性質(zhì)、試驗(yàn)?zāi)康?、可能的受益和風(fēng)險(xiǎn)、可供選用的其他治療方法以及符合《赫爾辛基宣言》規(guī)定的受試者的權(quán)利和義務(wù)等，使受試者充分了解后表達(dá)其同意。
4、倫理委員會(huì)的組成？
答：倫理委員會(huì)由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。該委員會(huì)的組成和一切活動(dòng)不應(yīng)受臨床試驗(yàn)組織和實(shí)施者的干擾或影響。
5、什么是病例報(bào)告表？
答：指按試驗(yàn)方案所規(guī)定設(shè)計(jì)的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗(yàn)過程中的數(shù)據(jù)。
6、試驗(yàn)用藥品包括哪些？
答：試驗(yàn)用藥品包括用于臨床試驗(yàn)中的試驗(yàn)藥物、對照藥品或安慰劑。
7、什么是嚴(yán)重不良事件？
答：嚴(yán)重不良事件是指臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。
8、什么是合同研究組織？
答：合同研究組織是一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)。申辦者可委托其執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)，此種委托必須作出書面規(guī)定。
9、臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告內(nèi)容包括什么？
答：
（1）隨機(jī)進(jìn)入各組的實(shí)際病例數(shù)，脫落和剔除的病例及其理由；
（2）不同組間的基線特征比較，以確定可比性；
（3）對所有療效評價(jià)指標(biāo)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析和臨床意義分析。統(tǒng)計(jì)結(jié)果的解釋應(yīng)著重考慮其臨床意義；
（4）安全性評價(jià)應(yīng)有臨床不良事件和實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)合理的統(tǒng)計(jì)分析，對嚴(yán)重不良事件應(yīng)詳細(xì)描述和評價(jià)；
（5）多中心試驗(yàn)評價(jià)療效，應(yīng)考慮中心間存在的差異及其影響；
（6）對試驗(yàn)藥物的療效和安全性以及風(fēng)險(xiǎn)和受益之間的關(guān)系作出簡要概述和討論。
10、臨床試驗(yàn)中須保存的資料有哪些？
答：
（1）臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備階段研究者應(yīng)保存：研究者手冊；試驗(yàn)方案及其修正案（已簽名）的原件；病例報(bào)告表（樣表）；知情同意書原件；財(cái)務(wù)規(guī)定；多方協(xié)議（已簽名）（研究者、申辦者、合同研究組織）；倫理委員會(huì)批件原件；倫理委員會(huì)成員表原件；研究者履歷及相關(guān)文件；臨床試驗(yàn)有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢測正常值范圍；醫(yī)學(xué)或?qū)嶒?yàn)室操作的質(zhì)控證明原件等。
（2）臨床試驗(yàn)階段保存文件：研究者手冊更新件；其他文件（方案、病例報(bào)告表、知情同意書、書面情況通知）的更新；新研究者的履歷；醫(yī)學(xué)、實(shí)驗(yàn)室檢查的正常值范圍更新；試驗(yàn)用藥品與試驗(yàn)相關(guān)物資的運(yùn)貨單；已簽名的知情同意書原件；原始醫(yī)療文件（病歷）原件；病例報(bào)告表（已填寫，簽名，注明日期）副本；研究者致申辦者的嚴(yán)重不良事件報(bào)告原件；申辦者致藥品監(jiān)督管理局、倫理委員會(huì)的嚴(yán)重不良事件報(bào)告；中期或年度報(bào)告；受試者鑒認(rèn)代碼表原件；受試者篩選表與入選表；試驗(yàn)用藥品登記表；研究者簽名樣張等。
（3）臨床試驗(yàn)完成后保存的文件：試驗(yàn)藥物銷毀證明; 完成試驗(yàn)受試者編碼目錄; 總結(jié)報(bào)告等。
以上資料研究者應(yīng)保存臨床試驗(yàn)資料至臨床試驗(yàn)終止后五年。
相關(guān)下載
